Høringssvar til EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål vedr. Forordningsforslag om European Health Data Space

Høringssvar fra Dansk Epidemiologisk Selskab til EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål vedr. Forordningsforslag om European Health Data Space. 

Den 2. juni 2022

Dansk Epidemiologisk Selskab (DES) takker for muligheden for at kommentere på det første udkast til forordningen om European Health Data Space samt meddelelse fra Kommissionen herom. 

I DES ser vi positivt på ambitionerne for European Health Data Space, som dels skal give enkeltpersoner mulighed for at opnå større kontrol over deres egne sundhedsdata og tillade brugen af dem til at sikre bedre sundhedsydelser, og dels muliggøre at EU fuldt ud kan udnytte potentialet i en sikker udveksling, brug og genbrug af sundhedsdata uden eksisterende forhindringer. Vores kommentarer vedrører understøttelsen af sekundær brug af sundhedsdata i European Health Data Space. 

European Health Data Space opstiller en fælles EU-ramme, der tillader brug af sundhedsdata til forskning, innovation, folkesundhed, politikudformning, reguleringsaktiviteter og personlig medicin. Det vil blive understøttet af en ny og decentraliseret EU-infrastruktur til sekundær brug af sundhedsdata (HealthData@EU), som vil forbinde adgangsgivende organer for sundhedsdata, der oprettes i alle medlemslande. Forskere, virksomheder og offentlige institutioner fra medlemslande og kommissionsgodkendte tredje lande kan opnå adgang til pseudonymiserede sundhedsdata på individniveau ved at ansøge om tilladelse herom. 

I DES er vi bekymrede for, hvordan der i tilstrækkelig høj grad sikres faglighed og integritet ved sekundær brug af sundhedsdata under European Health Data Space. Til trods for det omfattende arbejde, der foreslås for at standardisere og inter-operationalisere sundhedsdata fra de enkelte medlemslande, vil sundhedsdataene fortsat være et produkt af de nationale forhold, herunder sundhedsvæsenet og behandlingspraksis, som tæller væsentlige forskelle. Ved dataadgang til forskere, virksomheder og offentlige institutioner uden kendskab til den nationale kontekst og sundhedsdata, er vi i DES bekymrede for både faglighed og integritet i anvendelsen af data og de heraf afledte resultater. For at imødegå denne bekymring foreslår vi at der indføres krav om involvering af partnere med kendskab til de relevante sundhedsdata i projekter, der godkendes; alternativt at ansøgere dokumenterer tidligere detaljeret erfaring med at gennemføre forskning med samme data, som der søges om adgang til. 

Vi anbefaler desuden at det konkretiseres hvordan man vil forebygge tilsigtede og utilsigtede brud på datasikkerheden, herunder i forhold til hjemtagelse af data fra den sikre server og bemærker desuden at det ikke er tydeligt beskrevet hvordan det sikres at forskere, virksomheder, og offentlige myndigheder fra medlemslande og tredje lande kan retsforfølges i tilfælde af misbrug eller brud på datasikkerheden. Dette ser vi gerne præciseret, da det er afgørende for at sikre at offentligheden fortsat har tillid til, at deres data bruges ansvarligt. 

Med venlig hilsen